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常见疾病库

巴瑞克替尼
巴瑞克替尼(Baricitinib)
【适应症】

作为一种单药或联合甲氨蝶呤,用于对一种或多种抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的中度?#26519;?#24230;活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。

【用药指导】

用药方面,巴瑞克替尼可作为单药或联合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法(non-biologic DMARDs)。不推荐将巴瑞克替尼与其他JAK?#31181;?#21058;(如托法替尼)、或生物DMARD(如修美乐、类克、恩利、益赛普等)、强效免疫?#31181;?#21058;(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合用药。

【特殊人群】

妊娠期致畸试验没有充足且适当的对照,所以建议当潜在益处大于潜在风险时哺乳期妇女才可应用巴瑞克替尼。

【治疗途径】
临床数据

在随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验RA-BEAM中,入组了1307名接受过甲氨堞呤(MTX)治疗的中度?#26519;?#24230;活动性类风湿性关节炎成人患者。患者被随机分成每日一次安慰剂(n=488),每日一次4 mg 巴瑞克替尼(n=487)或每两周一次40 mg的阿达木单抗(修美乐)治疗方案(n=330)。与安慰剂和阿达木单抗(Humira)相比,每日一次巴瑞克替尼(4 mg)显著改善关节疼痛、清晨关节僵硬程度以及关节疲劳程度等症状,疗效最早在用药第3天,并且在第5天显著改善了早晨关节僵直的?#20013;?#26102;间。(ClinicalTrials.gov Number, NCT01710358)

临床数据

巴瑞克替尼III期临床试验RA-BEAM的主要终点和?#25105;?#32456;点(数据来源: N ENGL J MED 376;7 FEBRYARY 16, 2017)

试验结果表明,12周内,巴瑞克替尼组和安慰剂组达到ACR20的患者比例是70% vs. 40%(主要终点,P < 0.001);与阿达木单抗组相比,达到ACR20的患者比例是70% vs. 61%(P=0.014)。

注:A:ACR即美国风湿病学学会的英文缩写,ACR20即20%ACR标准:临床标准用于表示肿?#22270;?#35302;痛关节计数改善达20%,且5个参数中有3个改善达20%;

B:DAS28-CRP:DAS28使用28个关节的疾病活动评分,被广泛应用于监测RA患者的疾病活动度,DAS28包括肿胀关节数(SJC)、压痛关节数(TJC)、血沉(ESR)和通过视觉模拟评分得出的患者整体评价(VAS);DAS28-CRP是基于高敏感C反应蛋?#20934;?#31639;DAS28评分,CRP能反映较短时间的疾病活动度的变化;

C:HAQ-DI:健康调查表疾病指数—残疾指数量表评估;

D:SDAI≤3.3:SDAI为简化疾病活动指数,SDAI≤3.3表示疾病缓解。

总结:巴瑞克替尼在改善类风湿性关节炎症状和体征方面显著优于艾伯维的重磅抗炎药Humira(修美乐,通用名:阿达木单抗)该研究是首个证明一种每日一次口服药物疗效显著优于当前注射型标准护理药物(抗肿瘤坏死因子,anti-TNF)的关键III期研究。

因此,对现有标准疗法治疗?#24739;?#30340;患者,通过巴瑞克替尼治疗可获得疾病的?#34892;?#32531;解,同时能预防关节部位的结构性损伤,以避免疾病进一步发展和恶化。

常见问题
  • 1、巴瑞克替尼与托法替尼相比,哪一个效果更好?

    与托法替尼相比,巴瑞克替尼的主要治疗优势在于:

    • (1) 治疗效果更显著。在RA-BEAM临床研究中,巴瑞克替尼被证实在改善类风湿性关节炎症状和体征方面显著优于重磅生物制?#21015;?#32654;乐(阿达木单抗),而修美?#30452;?#25176;法替尼略具优势。
    • (2) 长期安全性更好。类风湿关节炎等自免病目前在医学上还未能根治,仍需长期乃?#26519;?#29983;服药。药物的长期安全性尤为重要。巴瑞克替尼每日剂量仅2mg,远小于托法替尼的每日10 mg或11 mg,毒副作用更小,对终生服药,长期安全性更高。
    • (3) 起效更快,对身体机能改善更显著。巴瑞克替尼在治疗的第1周?#35805;?#37117;能观察到ACR20缓解,托法替尼需?#35805;?#38656;要两周左?#31227;?#25928;;同?#20445;?#24052;瑞克替尼治疗在身体机能上比托法替尼表现出更显著的改善,包括身体功能、疼痛、疲劳和生活质?#24247;取?/li>
    • (4) 服药更方便,预防性更佳。根据美国FDA批准的用法用量,巴瑞克每天仅需口服一次,?#30475;?片。托法替尼普通片仍需每日服用2次,?#30475;?片。托法缓?#25512;?#34429;每日仅需服1次,但剂量却是巴瑞克替尼5.5倍。同?#20445;?#24052;瑞克替尼对预防关节部位的结构性损伤,避免疾病进一步发展和恶化方面,表现更优于托法替尼。
  • 2、巴瑞克替尼在中国获批上市了吗?

    巴瑞克替尼原研药由美国礼来制药公司研发生产,该药已获批在欧盟、日?#23613;?#32654;国等地上市,为国内首个抗类风湿性关节炎药物,已进入审评的最后阶段,即将获批上市。

    2018年6月,美国FDA批准巴瑞克替尼作为一种每日一次?#30446;?#26381;药物,用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)?#31181;?#21058;疗法反应不足的中度?#26519;?#24230;活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。

  • 3、碧康?#36718;?#33647;巴瑞克替尼跟原研药相比,药效有区别吗?

    碧康制药生产的Baricinix是巴瑞克替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的?#36718;?#33647;。碧康制药具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部?#35834;?#20005;格监管。只有经药物管理?#26893;?#35797;认定?#36718;?#33647;与?#29615;轮?#33647;在剂量、安全性?#25176;?#21147;、质量、作用以及适应症上相同的药物才能合法上市。

  • 4、如何购买巴瑞克替尼?#36718;?#33647;?价格是多少?

    购买正品?#36718;?#33647;请认准正规的海外医疗服务机构公司协助购买,请勿通过代购途径购买,避免买到假药,耽误病情。

    礼来制药公?#22659;?#21697;的巴瑞克替尼原研药印度售价约为2000元/盒(2mg*7片/盒 ),目前国内暂无报价。

    孟加拉碧康制药生产的巴瑞克替尼?#36718;?#33647;详细价格请咨询康安途热线4006-120-152,欢迎咨询相关问题。

  • 5、碧康?#36718;?#33647;巴瑞克替尼,为什么这么便宜?

    不同于印度的强制许可,孟加拉得益于WTO的规定——孟加拉作为世界欠发达国?#25233;?#19968;,可获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免至2033年。简单示说,就是在欧美国家上市的新药,孟加拉可以不受任何限?#24179;?#34892;?#36718;?/strong>。和原研药相比,?#36718;?#33647;在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同,由于省去巨额的新药研发费用,?#36718;?#33647;均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上。

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