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恩西地平(Enasidenib)/Idhifa
恩西地平(Enasidenib)/Idhifa
【药品属性】
异柠檬酸脱氢酶-2基因突变急性髓系白血病
【药品简介】 2017年8月1日,美国FDA批准了Celgene的Idhifa (enasidenib,恩西地平) 上市.用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。
【药品特色】 在急性髓?#36212;?#30333;血病的患者中,带有IDH2 (Isocitrate dehydrogenase,IDH,异柠檬酸脱氢酶)突变的患者约占20%,仅?#24615;?0%的患者适合骨髓移植手术,5年生存率?#27712;?#24681;西地平对于检测出带有IDH2突变的患者具有治疗效果。目前肿瘤的治疗方法主要有化疗、免疫疗法等,恩西地平不属于此类,是首个肿瘤代谢药物,属于IDH2抑制剂。

【适应症和用法】

  IDHIFA是一种异柠檬酸脱氢酶-2抑制剂,用于治疗具有异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发或难治性急性髓性白血病(AML)的成人患者。


【剂量和给药】

  推荐的IDHIFA起始剂量为100mg,每天一次口服,可随或不随食物同吃,直至疾病进展或不可接受的毒性。 对于无疾病进展或无法接受的毒性的患者,至少治疗6个月以留出临床反应时间。

  不要分裂或粉碎IDHIFA片剂。 每天大约在同一时间口服IDHIFA片剂。 如果?#24739;罥DHIFA在正常时间呕吐,错过或未服用,尽快在同一天给予剂量,并在第二天?#25351;?#27491;常时间表。


【毒性的监测?#22270;?#37327;修改】

  在开始IDHIFA之前评估血?#36212;?#35745;数和血液化学物质的白?#36212;?#22686;多和肿瘤溶解综?#38505;鰨?#24182;且在治疗期间至少在前3个?#36718;?#23569;每2周监测一次。 及时处理任?#25105;?#24120; 。中断剂量或减少毒性剂量。每天口服100mg,直至疾病进展或不可接受的毒性。


【剂量和强度】

  片剂:50毫克或100毫克。


【警告和注意事项】

  胚胎-胎儿的毒性:当给予孕妇?#20445;琁DHIFA会对胎儿造成伤害。


【不良反应】

  最常见的不良反应( ≥20 %)为恶心,呕吐,腹?#28023;?#32966;红素升高和食欲?#38470;怠?7.1%的患者报告有严重不良反应。 最常见的严重不良反应( ≥2 %)为白?#36212;?#22686;多(10%),腹?#28023;?%),恶心(5%),呕吐(3%),食欲减少(3%),肿瘤溶解综?#38505;鰨?%) ,分化综?#38505;鰨?%)。 以严重为特征的分化综?#38505;?#20107;件包括发热,肾衰竭急性,缺氧,呼吸衰竭和多器官衰竭。


【在特定人群中使用】

哺乳期:建议妇女不要母乳喂养。



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